一場(chǎng)突如其來的新冠肺炎疫情，讓越來越多的人開始重新審視藥物研發(fā)的重要性。正值此時(shí)，國產(chǎn)仿制藥法維拉韋因療效顯著，被國家批準(zhǔn)投放市場(chǎng)，中國民族藥企用自己的智慧和努力，助力守護(hù)百姓健康。

　　疫情期間 獲批上市

　　2020年，新冠肺炎疫情肆虐全國，大江南北全力抗疫。2月16日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的法維拉韋片（又稱法匹拉韋片，favipiravir）的《藥品注冊(cè)批件》和《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

　　2月15日，科技部曾在新聞發(fā)布會(huì)上透露，法維拉韋是目前治療新冠肺炎的3個(gè)臨床試驗(yàn)西藥之一（另外兩個(gè)是磷酸氯喹和瑞德西韋），臨床結(jié)果初步顯示，法維拉韋有較明顯的療效和較低的不良反應(yīng)。

　　據(jù)悉，法維拉韋由日本富士膠片公司研發(fā)，于2014年3月在日本上市，用于治療新型和復(fù)發(fā)型流感，是日本的國家儲(chǔ)備藥物之一，經(jīng)市場(chǎng)檢驗(yàn)，安全性和療效較好。

　　2016年，中國海正藥業(yè)與原研藥廠富山化學(xué)工業(yè)株式會(huì)社簽訂了化合物專利獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，海正遵循原研工藝進(jìn)行仿制，從原料到成品，經(jīng)歷3年多研發(fā)與完整申報(bào)流程后上市。2019年2月，海正法維拉韋完成了空腹BE試驗(yàn)，顯示其與原研藥品相比，療效和安全性都有保障。

　　“2019年，我們公司新管理層履職以后，這個(gè)產(chǎn)品被列為重點(diǎn)項(xiàng)目推進(jìn)。隨后我們完成了空腹BE試驗(yàn)，上報(bào)到國家藥品管理部門。正常藥品獲批大概需要一到兩年的時(shí)間，因?yàn)橐咔椋萍疾?、國家衛(wèi)生健康委等部門迅速對(duì)我國現(xiàn)有藥物進(jìn)行了篩選，從藥物濃度、抗病毒效果、體外實(shí)驗(yàn)等方面考慮，最終確定了‘三藥三方案’，法維拉韋便是其中之一?！敝袊Ｕ帢I(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人說，法維拉韋是RNA聚合酶的抑制劑，在日本上市后，被證明是治療復(fù)發(fā)耐藥性流感的有效藥。

　　據(jù)浙江省臺(tái)州市新聞媒體報(bào)道，在得知法維拉韋可能對(duì)新冠肺炎具有潛在療效后，臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局實(shí)行“專項(xiàng)指導(dǎo)+專員進(jìn)駐+專家?guī)头觥钡摹叭龑！狈?wù)，主動(dòng)對(duì)接企業(yè)，第一時(shí)間掌握法維拉韋片注冊(cè)進(jìn)展情況，積極與上級(jí)部門對(duì)接，助力企業(yè)進(jìn)入快速審評(píng)審批通道，2月5日即成功受理，從受理到獲批，僅用了10天。2月16日，法維拉韋片劑正式投產(chǎn)。

　　科研緊跟 共擔(dān)重任

　　臨床實(shí)驗(yàn)證明，法維拉韋對(duì)于初期感染SARS-CoV-2的輕型、普通型患者具有顯著療效，能有效阻斷其向重型轉(zhuǎn)化。在感染新型冠狀病毒初期及時(shí)用藥，將對(duì)改善患者病情起到重要作用。

　　中國臨床實(shí)驗(yàn)注冊(cè)中心和國外臨床實(shí)驗(yàn)注冊(cè)查詢網(wǎng)公布信息顯示，法維拉韋在國內(nèi)外臨床實(shí)驗(yàn)都表現(xiàn)出良好的臨床療效。今年4月17日，深圳市第三人民醫(yī)院法維拉韋治療新冠肺炎臨床研究論文，在中國工程院院刊《Engineering》雜志上發(fā)表。研究結(jié)果顯示，在病毒核酸轉(zhuǎn)陰方面，法維拉韋治療組患者病毒核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間與對(duì)照組相比，中位值明顯縮短，分別為4天和11天，具有顯著差異；在胸部影像學(xué)改善方面，與對(duì)照組相比，改善率分別為91.43%和62.22%。

　　武漢大學(xué)中南醫(yī)院牽頭開展的法維拉韋治療新冠肺炎的多中心、隨機(jī)、開放、陽性平行對(duì)照臨床研究結(jié)果顯示，試驗(yàn)組治療新冠肺炎的療效顯著優(yōu)于對(duì)照組。普通型患者在治療結(jié)束時(shí)的臨床恢復(fù)率，試驗(yàn)組顯著優(yōu)于對(duì)照組，分別為71.43%和55.86%。同時(shí)，法維拉韋試驗(yàn)組在退熱時(shí)間上顯著優(yōu)于對(duì)照組，平均退熱時(shí)間分別為2.5天和4.2天，平均咳嗽緩解時(shí)間分別為4.57天和5.98天，且普通型患者在治療期間的輔助氧療或無創(chuàng)機(jī)械通氣率，試驗(yàn)組顯著低于對(duì)照組，分別為8.16%和17.12%。

　　國外信息顯示，俄羅斯直接投資基金觀察委員會(huì)批準(zhǔn)與俄羅斯高科技制藥集團(tuán)Chemrar共同成立聯(lián)合公司，生產(chǎn)法維拉韋。藥物研制工作在全俄多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，超過330名新冠病毒感染者參與其中。根據(jù)首次實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，6家醫(yī)學(xué)中心的60名患者中，有60%的患者在服用該藥物后的第5天體內(nèi)新冠病毒檢測(cè)呈陰性。

　　“法維拉韋是防疫物資，疫情初期不能進(jìn)行自主銷售，只能通過國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)構(gòu)調(diào)撥?，F(xiàn)在隨著產(chǎn)能的提高，以及國內(nèi)疫情平穩(wěn)可控，我們已經(jīng)可以向市場(chǎng)供應(yīng)了?！睋?jù)該負(fù)責(zé)人介紹，目前該藥品已經(jīng)向醫(yī)院、實(shí)體藥店、海正藥品天貓旗艦店全渠道供貨，患者可以憑處方在多種渠道申請(qǐng)。

　　該負(fù)責(zé)人說，疫情中，通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院?jiǎn)栐\，在線獲得藥品，成為許多人的首選。海正藥品天貓旗艦店在疫情初期就收到過許多關(guān)于法維拉韋的咨詢，消費(fèi)者關(guān)注度極高。線上布局大大提高了該藥品的可及性，尤其對(duì)于醫(yī)療資源匱乏的醫(yī)院和藥店沒有覆蓋到的患者，都可以滿足需求。

　　法維拉韋生產(chǎn)線

　　3月24日，國務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制（醫(yī)療保障組）向海正藥業(yè)發(fā)了感謝信。

　　在該負(fù)責(zé)人看來，“新冠肺炎疫情暴發(fā)后，國家把生物安全提高到非常高的高度對(duì)待，藥品、醫(yī)療診斷設(shè)備等，都是國家生物安全的重要環(huán)節(jié)，必須確保自主供應(yīng)能力。否則，一旦有突發(fā)情況發(fā)生，我們需要的藥品供應(yīng)，就存在不確定性。”

　　該負(fù)責(zé)人說，海正藥業(yè)生產(chǎn)的法維拉韋，從原料到制劑全部由自己的工廠承擔(dān)，不受國外任何技術(shù)、供應(yīng)鏈的約束，這一點(diǎn)在當(dāng)前環(huán)境下尤為重要。

　　“企業(yè)要講經(jīng)濟(jì)效益，另一方面也要兼顧社會(huì)責(zé)任，響應(yīng)國家生物安全防治要求。”新冠肺炎疫情暴發(fā)后，海正作為國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)，不僅感受到企業(yè)責(zé)任，同時(shí)也感受到全社會(huì)緊密團(tuán)結(jié)協(xié)作的力量。

　　2月15日，法維拉韋被列入科技部公布的治療新冠肺炎三個(gè)臨床試驗(yàn)西藥的名單之一。海正藥業(yè)準(zhǔn)備整合并改造廠區(qū)內(nèi)多個(gè)車間，加大法維拉韋生產(chǎn)。但是，由于法維拉韋項(xiàng)目四步工藝中，氯化、氟化和氧化三步工藝屬于重點(diǎn)監(jiān)管危險(xiǎn)化工工藝，項(xiàng)目建設(shè)等環(huán)節(jié)需省、市多個(gè)上級(jí)部門審批，于是，浙江省臺(tái)州市椒江區(qū)應(yīng)急管理局迅速行動(dòng)。

　　在時(shí)間緊、任務(wù)重的情況下，臺(tái)州市各相關(guān)部門多次加班加點(diǎn)對(duì)材料不全等問題溝通商討，確定新方案，指導(dǎo)企業(yè)列出每一項(xiàng)審查中所需要的各類資料，抓緊聯(lián)系安評(píng)機(jī)構(gòu)、項(xiàng)目設(shè)施設(shè)計(jì)等單位，做好多方溝通協(xié)調(diào)工作，縮短安評(píng)與設(shè)施設(shè)計(jì)之間的時(shí)間差，助力其完成報(bào)告與方案。原本建設(shè)項(xiàng)目正常流程需要花1~2年，實(shí)際幾個(gè)月內(nèi)便完成全部流程，盡快投入生產(chǎn)。

　　該負(fù)責(zé)人表示，未來海正藥業(yè)將學(xué)習(xí)國外先進(jìn)的抗病毒研發(fā)技術(shù)，在小分子抗病毒藥物上不斷加大研發(fā)和投入力度。

　　鏈 接

　　法維拉韋研發(fā)者、日本千里金蘭大學(xué)副校長、富山大學(xué)（醫(yī)學(xué)部）名譽(yù)教授白木公康寄語：

　　日前全球肆虐的COVID-19是一種新的冠狀病毒感染，已在全世界引起高發(fā)病率和高死亡率。

　　法維拉韋最初由日本研發(fā)，海正藥業(yè)隨后獲得了原研藥廠——富山化學(xué)工業(yè)株式會(huì)社的生產(chǎn)許可。海正藥業(yè)生產(chǎn)的法維拉韋在中國對(duì)抗新冠肺炎疫情中表現(xiàn)亮眼。作為世界上第一種被確認(rèn)用于COVID-19的治療劑，法維拉韋取得了令人難忘的成就。

　　除中國和日本以外，法維拉韋還保護(hù)著世界各地人民的健康與生命，這是非常值得稱贊的。在此，我對(duì)法維拉韋在抗疫期間取得的杰出成果表示祝賀。