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超六成依賴進口 白蛋白市場如何“補血”

發(fā)布時間:2023-11-20 14:35:00來源: 經(jīng)濟參考報

  血液制品白蛋白,是失血性救護等場景下的“救命藥”。記者調(diào)研發(fā)現(xiàn),近年來我國每年臨床使用的相關(guān)產(chǎn)品中超過60%依賴歐美國家進口。業(yè)內(nèi)人士認為,我國人口基礎(chǔ)大、老齡化趨勢明顯、對應(yīng)適應(yīng)癥不斷增加,對白蛋白的需求亦隨之加大,實現(xiàn)自給自足,對提升生物安全、守護百姓健康、緩解市場矛盾等具有深遠意義。

  面對“缺血”瓶頸,我國白蛋白市場如何“補血”?

  “缺血” 60%以上產(chǎn)品依賴進口

  “自主生產(chǎn)供不應(yīng)求,臨床需求日益增加,是我國白蛋白市場目前面臨的一大問題?!?上海市血液中心原副主任、二級教授錢開誠介紹。近年來,國內(nèi)對白蛋白使用量增加明顯,我國每年臨床需要白蛋白產(chǎn)品約合6000多萬瓶,但有超60%靠從歐美國家進口。

  白蛋白,全名為血源人血白蛋白,屬于血液制品。血液制品是從健康人血液、血漿或特異免疫人血漿中分離、提純,或由重組DNA技術(shù)制備,用于治療和預(yù)防的蛋白或細胞組分的生物制品的統(tǒng)稱。血液制品經(jīng)過80余年發(fā)展,已衍生出白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等三大類數(shù)十個產(chǎn)品。

  近年來在國際市場上蛋白藥物的銷量中,白蛋白約占40%。“它的作用在于維持人體血漿的膠體滲透壓,具有多種生理功能,應(yīng)用非常廣泛?!蓖ɑ差L厣镏扑幑煞萦邢薰径麻L程建秋介紹,白蛋白是多種疾病不可或缺的治療藥,醫(yī)院臨床的急救藥和重癥患者的必備藥,生物醫(yī)藥必不可少的原料、輔料,在疫苗生產(chǎn)、細胞培養(yǎng)基等領(lǐng)域也被大量使用。

  “國產(chǎn)白蛋白供應(yīng)不足,主要原因是原料血漿不足?!眹幖瘓F中國生物北京天壇生物制品股份有限公司首席科學(xué)家余鼎介紹。我國血液制品工業(yè)化生產(chǎn)始于20世紀60年代,目前國內(nèi)具備生產(chǎn)能力的企業(yè)約有25家,合計產(chǎn)能約為年處理血漿1.6萬噸,而2022年我國采漿量僅1萬噸左右。業(yè)界估算,滿足國內(nèi)市場需求,年供應(yīng)量至少要確保2萬噸血漿。

  缺口 血漿采集難以滿足需求

  2023年世界獻血者日主題,是“捐獻血液,捐獻血漿,分享生命,經(jīng)常分享”?!斑@說明獻漿與獻血同等重要、一樣光榮。”北京天壇生物金堂蓉生單采血漿有限公司總經(jīng)理夏冬梅介紹,長期以來國內(nèi)對捐獻血漿的社會宣傳和科普引導(dǎo),相較義務(wù)獻血差距明顯,導(dǎo)致部分民眾產(chǎn)生認識偏差甚至畏懼,認為獻漿“很疼”“健康代價很高”,進而影響捐獻意愿。

  “我知道這一袋救命的血漿能幫助多少人。曬出你獻血漿的照片,鼓勵身邊人一起來捐獻血漿”——這是足球運動員C羅曾經(jīng)在社交媒體上的留言。這段表達連同C羅作為獻漿大使的宣傳海報,已張貼在國內(nèi)多地血漿采集站的墻面。夏冬梅認為,這些年來自社會各界的“獻漿達人”比比皆是,但還不足以引導(dǎo)大眾廣泛踴躍參與。

  血漿采集站不足,也限制了血漿自主供應(yīng)。余鼎介紹,按現(xiàn)有規(guī)定,血漿采集站只能開設(shè)在沒有設(shè)置血液中心和中心血站的縣級行政區(qū)域,“國內(nèi)很多城市的居民并沒有在其日常生活的區(qū)域接觸過采漿站。當?shù)匾坏┯谢颊呔歪t(yī)需要血液制品,只能依靠周邊縣市的已有采漿站進行調(diào)配,這對供給效率和供應(yīng)能力都是考驗”。

  “補血” 研發(fā)替代+提升采集

  目前,除了國內(nèi)多地企業(yè)在生產(chǎn)以血漿為原料的血源人血白蛋白之外,吉林通化、湖北武漢等地生物制藥企業(yè)正研發(fā)重組人白蛋白,即替代以血漿為原料的“人造白蛋白”。

  “我們有信心實現(xiàn)替代?!蓖ɑ差L厣镏扑幑煞萦邢薰径麻L程建秋介紹,重組人白蛋白,是在發(fā)酵罐里由基因重組技術(shù)改造的微生物進行發(fā)酵,再經(jīng)純化制成的生物工程制品。這種“人造白蛋白”利用畢赤酵母細胞表達平臺研發(fā)和生產(chǎn),不含動物源成分。

  據(jù)介紹,安睿特重組人白蛋白項目已進入Ⅲ期臨床試驗。吉林大學(xué)第一醫(yī)院感染性疾病與病原生物學(xué)中心教授??∑嬲f,Ⅰ期臨床通過對健康受試者使用試用藥物以確認安全性;Ⅱ期臨床對照已上市產(chǎn)品,通過首都醫(yī)科大學(xué)等11家機構(gòu)參與的多中心試驗,以證明藥物的有效性、安全性;Ⅲ期臨床主要針對更大規(guī)模的受試人群。

  “生產(chǎn)基地一期工程正在設(shè)備安裝和調(diào)試,明年Ⅲ期臨床如期結(jié)束的話,即具備生產(chǎn)能力?!蓖ɑ差L厣镏扑幑煞萦邢薰靖笨偨?jīng)理楊濤介紹,一期工程全部達產(chǎn)后,公司年產(chǎn)能可達100噸,有望替代國內(nèi)白蛋白市場15%的需求,還有望出口俄羅斯、東南亞、中亞、中東、非洲等地。

  “希望公眾能進一步了解捐獻血漿這一功在當下、利在長遠的行為價值。”余鼎說,期待社會輿論能夠參照義務(wù)獻血的知識科普、典型宣傳經(jīng)驗,加強對受眾的正面引導(dǎo),讓提升生物安全、守護百姓健康做到人盡其責,形成“獻漿與獻血一樣光榮”的氛圍,進而助力我國白蛋白市場實現(xiàn)自給自足。(記者 王昊飛 周萬鵬 王帆 張博宇 長春報道)

(責編:常邦麗)

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