● 我國對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用

　　● 在線下藥店，有的藥店工作人員會口頭詢問是否吃過這些藥或者是否過敏，有的會先問一下有哪些癥狀，有的會要求登記個人信息，但鮮有人要求出示處方

　　● 個別頭部網(wǎng)上售藥平臺存在無需醫(yī)院首診記錄就可以根據(jù)購藥人虛構病情出具電子處方的現(xiàn)象

　　● 解決網(wǎng)售處方藥的安全問題，關鍵是通過技術手段確保處方的真實、合法。經(jīng)營者必須嚴格審查處方、憑處方銷售，網(wǎng)絡交易平臺對于平臺內的經(jīng)營者銷售處方藥要履行更多的管理義務

　　□ 本報記者　　 文麗娟

　　□ 本報實習生 畢　　冉

　　不憑處方銷售處方藥、無證經(jīng)營藥品、銷售禁售藥品……近日，國家藥品監(jiān)督管理局公布的4起藥品網(wǎng)絡銷售典型案例引發(fā)社會廣泛關注，處方藥銷售亂象再次進入公眾視野。

　　《法治日報》記者連日來走訪或致電北京、河北、河南、廣東、湖南等地多家藥店發(fā)現(xiàn)，不需要醫(yī)生處方就可以直接買到處方藥的現(xiàn)象并不少見，其中不乏知名連鎖藥房。與此同時，在部分網(wǎng)上藥店沒有處方也可以買到處方藥，一些互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院甚至可以根據(jù)“患者”需求，迅速出具電子處方單。

　　處方藥，是為保證用藥安全，由國家藥品監(jiān)督管理部門批準，需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。處方藥具有依賴性易導致濫用，或具有毒性等潛在風險，患者自行服用并不安全。

　　受訪專家認為，有關部門應當加大對處方源真?zhèn)蔚膶徍?，對處方源建立嚴格的審查制度，完善關于處方源的法律法規(guī)。在具體制度設計上，可以采用二維碼識別功能做好在線處方的審查工作，同時完整保留交易記錄和交易證據(jù)，確保監(jiān)管能夠追根溯源。

　　線下：

　　不用處方可買到處方藥

　　北京朝陽居民張旺（化名）前不久出現(xiàn)咳嗽、嗓子痛等癥狀，他在網(wǎng)上搜索得知服用頭孢克肟有效，便前往小區(qū)附近一家連鎖藥房購買。藥房工作人員詢問他是否過敏，他回答不過敏后，對方將兩盒頭孢克肟賣給了他，其間并沒有登記他的個人信息，也沒有查驗他是否有醫(yī)生開具的處方。

　　根據(jù)公開資料，頭孢克肟屬于處方藥，需憑借紙質處方至藥店購買，如果沒有紙質處方，零售藥店在確保電子處方來源真實可靠的前提下，可憑電子處方進行銷售，藥店采取與醫(yī)療機構對接的方式，實行計算機聯(lián)網(wǎng)并通過信息系統(tǒng)從醫(yī)療機構獲取電子處方，保障在用藥規(guī)范的同時，滿足群眾的購藥需求。

　　張旺的買藥經(jīng)歷并非孤例。

　　記者近日以購買阿奇霉素、阿莫西林等藥品為由，走訪北京市朝陽區(qū)、海淀區(qū)多家藥店，發(fā)現(xiàn)不用處方就能買到處方藥的情況并不鮮見。有的藥店工作人員會口頭詢問記者是否吃過這些藥或者是否過敏，有的會先問一下有哪些癥狀，有的會要求登記個人信息，但鮮有人要求記者出示處方。

　　比如，在北京市海淀區(qū)學院南路某藥房，藥店工作人員詢問記者以前是否吃過這些藥品，得到肯定回復后，對方便直接給記者拿藥開單。當記者提出是否需要去開處方時，對方含糊稱“也可以”。

　　記者又致電河南、河北、廣東等地多家藥店，詢問沒有處方是否可以購買阿莫西林，均得到肯定回復，其中有3家藥店稱“可以在線上開具電子處方”，但當記者表示不想登記個人信息時，對方稱“可以直接來店里購買，不需要個人信息”。

　　也有藥店對處方藥管理比較嚴格。同樣在北京市海淀區(qū)的另一家藥店，藥店工作人員在記者沒有出示處方時拒絕賣藥，并稱“如果以前吃過這藥，賣給你可能問題不大；沒吃過，萬一過敏怎么辦”。此外，記者致電的湖南幾家藥店也表示，阿莫西林屬于處方藥，在門店購買必須登記身份信息，同時出具紙質處方或者電子處方。

　　線上：

　　根據(jù)虛構病情開出處方

　　除了線下藥店，線上購買處方藥也存在不少亂象。連日來，記者對3家頭部網(wǎng)絡售藥平臺進行觀察發(fā)現(xiàn)，這幾家平臺均不同程度存在無需醫(yī)院首診記錄，就可以根據(jù)記者虛構的病情出具電子處方的現(xiàn)象，還有平臺采用“先選購藥品，再因藥配方，甚至由人工智能軟件自動生成處方”的操作方式。

　　記者在某網(wǎng)絡售藥平臺下單處方藥磷酸奧司他韋顆粒后，平臺提示“請選擇線下已確診疾病”。記者在“疾病欄”隨機勾選了幾項，將“處方/病歷/檢查報告欄”空著，并確認“已確診此疾病并使用過該藥，且無過敏史、無相關禁忌證和不良反應”。很快，記者的購藥訂單通過了驗證。提交清單后，系統(tǒng)跳轉至問診版塊。

　　幾秒鐘后，平臺“醫(yī)師”接診并連續(xù)發(fā)來數(shù)條信息，其中第一條強調“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療只對復診用戶提供醫(yī)療服務”，后續(xù)幾條信息均是確認記者有無過敏史或是否處于特殊時期。待記者回復“無”后，不到半分鐘，對方便發(fā)來一張電子處方單和購買鏈接。

　　在某售藥App上，記者咨詢客服能否購買10盒阿莫西林，對方回復稱“是要備用嗎”，得到確認信息后，對方又向記者核實了個人信息、非特殊人群和復診憑證遺失等信息，最后表示“一張?zhí)幏阶疃嗫梢蚤_2盒，我們開5張?zhí)幏?，您合并支付就行”?/p>

　　家住湖南懷化的謝麗（化名）告訴記者，她曾在2020年初給她時年7歲的孩子在線下醫(yī)院開具過蒲地藍消炎口服液，當時醫(yī)生為其開具了處方。2023年10月，孩子再次出現(xiàn)相似癥狀，她嘗試在某網(wǎng)絡售藥平臺購買這款藥，她將3年前的處方上傳后，平臺“醫(yī)師”立即給她發(fā)來了購買鏈接。

　　北京居民楊木（化名）經(jīng)常在線上購藥，讓他困惑的是，在屏幕后面接診的是不是真的執(zhí)業(yè)醫(yī)師：“在平臺購買處方藥時，只要打字過去，對方就會在10秒鐘內回復，并且沒有給出任何專業(yè)意見?！庇幸淮?，他故意描述一些不是求購藥品適應癥的情況，結果對方仍然很快開了處方。

　　有互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)人士介紹說，正規(guī)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，須有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)生開具電子處方，電子處方上應該有醫(yī)生的簽名、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院電子章?！安慌懦齻€別小型互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺用人工智能、機器人等工具自動生成處方。一些大型互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺會用AI等輔助醫(yī)生問診，比如問病人幾歲、哪里不舒服等，但是處方必須由醫(yī)生開具?！?/p>

　　在北京中醫(yī)藥大學法律系教授鄧勇看來，為了確?；颊哂盟幇踩F(xiàn)行《處方管理辦法》《醫(yī)療機構處方審核規(guī)范》均明確規(guī)定，醫(yī)師在診療活動中為患者開具藥方后，藥師要進行審核。

　　“現(xiàn)實中，一些平臺選擇‘AI開處方，客戶直接取藥’的模式，跳過傳統(tǒng)的處方開具、審核環(huán)節(jié)，把開方直接變成了‘賣藥’。這類行為嚴重違反我國藥品管理規(guī)定，也給患者用藥安全埋下了隱患?！编囉抡f。

　　風險：

　　患者用藥安全無法保障

　　《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定，根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。

　　據(jù)業(yè)內人士介紹，我國的處方藥分為單軌制處方藥和雙軌制處方藥。前者是指只能憑醫(yī)師處方才能銷售的處方藥，主要指抗菌藥物，包括抗生素和磺胺類、喹諾酮類、抗結核等藥物；后者則指可以不憑醫(yī)師處方即可銷售的處方藥，如顧客不肯留下處方或病歷，藥師將處方內容登記在《處方藥銷售記錄》上。

　　而記者在線下藥店和線上售藥平臺咨詢的頭孢克肟、阿奇霉素和阿莫西林均屬于單軌制處方藥，需要醫(yī)生處方。

　　前述業(yè)內人士認為，處方藥如果不按規(guī)定售賣，就可能出現(xiàn)濫用問題，導致患者用藥安全無法保障，其風險在于“不安全、無效果”，延誤患者病情。如果患者因此出現(xiàn)嚴重用藥安全事故，責任方仍然是違規(guī)銷售處方藥的藥店或平臺。

　　根據(jù)公開消息，四川成都警方近日查獲4名未成年人濫用右美沙芬。他們通過網(wǎng)絡邀約，然后聚集在一起配合白酒口服右美沙芬，被民警發(fā)現(xiàn)時正手舞足蹈、精神亢奮，其中一人出現(xiàn)神志不清、喪失認知的狀況，被送醫(yī)急救。右美沙芬屬于處方藥，禁止通過網(wǎng)絡零售，他們是通過網(wǎng)絡灰色渠道和線下藥店違規(guī)購買。

　　監(jiān)管：

　　追根溯源嚴格審查處方

　　實際上，為了杜絕處方藥銷售亂象，規(guī)范網(wǎng)售藥品環(huán)境，國家藥監(jiān)局及多地監(jiān)管部門持續(xù)發(fā)力，強化監(jiān)管力度，推動藥品銷售良性發(fā)展。

　　2023年6月20日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關于規(guī)范處方藥網(wǎng)絡銷售信息展示的通知》（以下簡稱《通知》），這是繼2022年12月1日《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》正式實施后，藥品監(jiān)管部門的又一重要舉措。

　　《通知》要求，藥品網(wǎng)絡銷售平臺/網(wǎng)站（含應用程序）首頁、平臺商家店鋪主頁等，不得展示處方藥包裝、標簽等信息；通過處方審核前，不得展示或提供藥品說明書，頁面中不得含有功能主治、用法用量等信息。

　　地方監(jiān)管部門積極跟進。

　　2023年10月，山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《山東省藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理實施辦法》，自同年12月1日起施行，強調“線上線下一致”原則，明確藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、實際生產(chǎn)經(jīng)營地址等應當與生產(chǎn)經(jīng)營許可證內容一致；從事網(wǎng)絡零售活動的，應當具備對應的線下實體門店，無實體門店不得通過網(wǎng)絡銷售藥品。

　　同年10月31日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法實施細則》明確，網(wǎng)售處方藥除了要對購藥人信息實行實名制管理之外，網(wǎng)站首頁、平臺商家店鋪主頁等，不得展示處方藥包裝、標簽等信息，網(wǎng)售處方藥記錄保存期限不少于5年。

　　同年12月7日，天津市醫(yī)保局、天津市衛(wèi)生健康委發(fā)布《關于支持醫(yī)療聯(lián)合體內處方流動有關工作的通知》，要求醫(yī)聯(lián)體內各定點醫(yī)療機構開展處方流動的，應加強醫(yī)保電子憑證、人臉識別技術、“互聯(lián)網(wǎng)+視頻監(jiān)控”等的應用，嚴格實名就醫(yī)診療和購藥管理；完善處方流動相關管理工作，推行處方點評制度，保障參保患者用藥安全。

　　受訪業(yè)內人士指出，這些政策顯示，網(wǎng)售處方藥得到了藥品監(jiān)管層面的認可，線上線下的標準趨向統(tǒng)一，實現(xiàn)了處方藥品網(wǎng)絡銷售的有據(jù)可依。但在具體實施中，監(jiān)管部門、第三方平臺、藥品零售企業(yè)對于相關規(guī)定的認知可能還存在差異，藥品展示能否真正做到線上線下統(tǒng)一也有待觀察。

　　“如果在線下門店，顧客點名要哪個藥品，店員可以把藥品拿給顧客看。如果平臺不展示處方藥包裝信息，顧客無法確定藥品是不是想要的，會造成顧客購藥不便。”廣東某連鎖電商一位總監(jiān)說，因此，對于藥品的展示規(guī)范不應當“一刀切”，建議消費者在網(wǎng)上購藥前可以有藥師咨詢環(huán)節(jié)，執(zhí)業(yè)藥師可以根據(jù)顧客對病癥的描述、歷史用藥情況或者首次開具的處方憑證，給顧客展示對應藥品，并指導顧客合理用藥。

　　在北京嘉濰律師事務所律師趙占領看來，解決網(wǎng)售處方藥的安全問題，關鍵是通過技術手段確保處方的真實、合法。同時，要求經(jīng)營者必須嚴格審查處方、憑處方銷售，網(wǎng)絡交易平臺對于平臺內的經(jīng)營者銷售處方藥要履行更多的管理義務。對于處方的真實性、合法性，需要審查醫(yī)師是否具有合法資質，處方是否由具備資質的醫(yī)師開具。

　　鄧勇認為，還應明確處方藥銷售責任承擔規(guī)則。目前，在互聯(lián)網(wǎng)診療過程中，醫(yī)療機構與醫(yī)師之間的權責依然通過合同調整。對于多點執(zhí)業(yè)的醫(yī)師來講，在合同簽訂過程中，醫(yī)療機構往往處于優(yōu)勢地位，如果合同約定“出具處方不當造成損害的，在醫(yī)療機構賠償后應主要由醫(yī)師負擔”，那么醫(yī)療機構實質上就規(guī)避了損害責任的賠償風險，這有違權責應當對等的原則。

　　“有關部門應當加大對處方源真?zhèn)蔚膶徍?，對處方源建立嚴格的審查制度，完善關于處方源的法律法規(guī)。在具體制度設計上，可以采用二維碼識別功能做好在線處方的審查工作，同時完整保留交易記錄和交易證據(jù)，確保監(jiān)管能夠追根溯源。”鄧勇說。