天津市出臺(tái)《細(xì)則》和《指南》 促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展
原標(biāo)題:促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展
記者從天津市藥監(jiān)局了解到,為促進(jìn)天津市中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展,推動(dòng)名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方廣泛應(yīng)用于臨床,該局日前修訂發(fā)布《天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》(以下簡稱“《細(xì)則》”),簡化應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑(以下簡稱“傳統(tǒng)中藥制劑”)備案流程,并在全國率先配套出臺(tái)《天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案申報(bào)指南》(以下簡稱“《指南》”),通過規(guī)范申報(bào)資料要求,統(tǒng)一備案審查尺度,進(jìn)一步健全天津市傳統(tǒng)中藥制劑備案管理體系。
《細(xì)則》和《指南》的出臺(tái),是天津市中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的重要舉措,也是“十四五”期間實(shí)施中藥制劑工程的重要成果。
《細(xì)則》以實(shí)現(xiàn)科學(xué)合理的便利化為著力點(diǎn),多維度與精準(zhǔn)化審查并行,備案流程更加簡捷便利,管理水平更加科學(xué)高效。其中對(duì)已取得批準(zhǔn)文號(hào)的品種轉(zhuǎn)備案品種提交資料進(jìn)行簡化,由7項(xiàng)減至4項(xiàng),對(duì)變更備案信息需要提交材料也進(jìn)行了簡化。同時(shí),根據(jù)天津市政府統(tǒng)一身份認(rèn)證平臺(tái)要求,對(duì)賬戶注冊及系統(tǒng)登錄進(jìn)行優(yōu)化。
《指南》按照風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)程度、風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)將傳統(tǒng)中藥制劑備案進(jìn)行分類管理,簡化了低風(fēng)險(xiǎn)品種備案流程,極大調(diào)動(dòng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)選取古代經(jīng)典名方和名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方備案積極性。
天津市藥品監(jiān)督管理局還將持續(xù)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管,加大抽檢覆蓋率,分別明確5種應(yīng)列入年度重點(diǎn)檢查范圍情形和3種應(yīng)列入年度抽檢計(jì)劃情形。(記者 蘇曉梅)
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