北京企業(yè)自主研發(fā)新型抗CD20單抗獲批
北京自主創(chuàng)新藥研發(fā)又有新突破。近日,北京經(jīng)開(kāi)區(qū)企業(yè)神州細(xì)胞對(duì)外披露,由其自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)首款新型抗CD20單抗——“安平?!比鹋镣讍慰公@批上市??笴D20單抗是B細(xì)胞淋巴瘤的基礎(chǔ)治療藥物,國(guó)產(chǎn)新藥的推出將在價(jià)格上明顯低于進(jìn)口藥,降低患者負(fù)擔(dān)。
近年來(lái),我國(guó)B細(xì)胞淋巴瘤發(fā)病率呈上升趨勢(shì),疾病負(fù)擔(dān)較重,流行病學(xué)數(shù)據(jù)存在著明顯的性別和地域差異,診療需要進(jìn)一步提升?!翱笴D20單抗類(lèi)藥物是淋巴瘤基礎(chǔ)治療藥物,但由于藥物可及性、不良反應(yīng)以及醫(yī)保適應(yīng)癥等因素影響,中國(guó)淋巴瘤患者仍然迫切需要新的治療藥物?!卑财较H鹋镣讍慰古R床主要研究者、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院教授石遠(yuǎn)凱說(shuō),雖然是基石藥物,但是抗CD20單抗國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用還未普及,瑞帕妥單抗是我國(guó)最早研發(fā)的抗CD20抗體藥物之一,它的上市將會(huì)提高藥物可及性。
13年前,神州細(xì)胞就啟動(dòng)了CD20單抗“安平?!钡难邪l(fā),提交新藥臨床研究研發(fā)申請(qǐng)。Ⅲ期研究結(jié)果顯示,瑞帕妥單抗與另一款治療藥物利妥昔單抗療效在客觀緩解率、無(wú)進(jìn)展生存率、總生存期、整體安全性方面均無(wú)顯著差異。利妥昔單抗是首個(gè)B細(xì)胞淋巴瘤的靶向免疫治療藥物,也是迄今為止該類(lèi)疾病的基石治療藥物。
值得關(guān)注的是,瑞帕妥單抗間質(zhì)性肺病發(fā)生率顯著降低,肺部炎癥發(fā)生率顯著降低,治療后與研究藥物相關(guān)的抗藥性抗體陽(yáng)性率更低。“期待自主研發(fā)的瑞帕妥單抗上市后進(jìn)一步提升中國(guó)B細(xì)胞淋巴瘤患者生存率。”石遠(yuǎn)凱說(shuō)。
對(duì)于患者關(guān)心的治療成本方面,神州細(xì)胞相關(guān)負(fù)責(zé)人披露,目前安平希還未進(jìn)入醫(yī)保,但價(jià)格已經(jīng)比普遍應(yīng)用的進(jìn)口藥便宜10%到20%,明年將參加醫(yī)保談判,若進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄后將進(jìn)一步降低患者負(fù)擔(dān)。
“安平希將提高抗CD20單抗藥物的可及性,助力實(shí)現(xiàn)淋巴瘤患者5年生存率從38%提高到歐美國(guó)家的70%水平?!鄙裰菁?xì)胞相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。
作為北京自主創(chuàng)新藥研發(fā)的新興力量,神州細(xì)胞還有多款新藥和疫苗處在研發(fā)階段。據(jù)透露,目前神州細(xì)胞已建立覆蓋生物藥研發(fā)和生產(chǎn)全鏈條的高效率、高通量技術(shù)平臺(tái),并自主研發(fā)了多樣化及具有特色的單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥產(chǎn)品管線,覆蓋惡性腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遺傳病等多個(gè)治療和預(yù)防領(lǐng)域。
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