違反醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定 福建“優(yōu)麗冠義齒制作”等2家企業(yè)被罰
8月下旬,福建省藥監(jiān)局公布2則行政處罰信息,福州優(yōu)麗冠義齒制作有限公司、福建優(yōu)你康光學(xué)有限公司涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,被責(zé)令改正并罰款。
經(jīng)查,福州優(yōu)麗冠義齒制作有限公司在質(zhì)量管理人員和專(zhuān)職檢驗(yàn)人員均已離職離崗、醫(yī)療器械生產(chǎn)條件已發(fā)生變化的情況下,未停止生產(chǎn)并報(bào)告,并制作定制式固定義齒共82顆,在制作以上產(chǎn)品過(guò)程中,未建立和記錄生產(chǎn)批記錄。以上定制式固定義齒產(chǎn)品均未制作完成。
福州優(yōu)麗冠義齒制作有限公司在醫(yī)療器械定制式固定義齒的生產(chǎn)條件變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求且可能影響醫(yī)療器械安全、有效,未立即停止生產(chǎn)并向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告的行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第三十六條的規(guī)定,符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第八十八條第一款第一項(xiàng)的情形;未建立和記錄生產(chǎn)批記錄的行為,違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào))第二十五條的規(guī)定。2023年7月3日,福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦依法責(zé)令該公司限期改正并處罰款1.6萬(wàn)元。
福建優(yōu)你康光學(xué)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為A21C02821,后頂焦度為-2.00的軟性親水接觸鏡經(jīng)檢驗(yàn)不符合“軟性親水接觸鏡”《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求》(國(guó)械注準(zhǔn)20213160775)“2.1.12后頂焦度”項(xiàng)目的要求。當(dāng)事人共生產(chǎn)該批產(chǎn)品1471片,已售出650片,內(nèi)部消耗294片,庫(kù)存剩余527片;該批產(chǎn)品貨值金額為2848.74元,銷(xiāo)售金額為1258.79元。該公司生產(chǎn)的批號(hào)為U22503551,后頂焦度為-2.50的軟性親水接觸鏡產(chǎn)品外包裝標(biāo)簽標(biāo)識(shí)顏色為“高光黑糖玫瑰黑”,與該產(chǎn)品經(jīng)注冊(cè)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求》(國(guó)械注準(zhǔn)20213160775)中“1.3產(chǎn)品顏色注:標(biāo)注形式為黑(單彩)或藍(lán)(三彩)”規(guī)定不一致。當(dāng)事人共生產(chǎn)了該批產(chǎn)品4531片,已售出4040片,庫(kù)存剩余471片。
福建優(yōu)你康光學(xué)有限公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械軟性親水接觸鏡的行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第三十五條第一款的規(guī)定,符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第八十六條第一款第一項(xiàng)的情形;生產(chǎn)標(biāo)簽不符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定的醫(yī)療器械軟性親水接觸鏡違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第三十九條第一款規(guī)定,符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第一款第二項(xiàng)的情形。2023年8月3日,福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦依法責(zé)令改正違法行為并處罰如下:沒(méi)收違法生產(chǎn)的軟性親水接觸鏡527片;沒(méi)收違法所得1258.79元;合計(jì)處4.7萬(wàn)元罰款。(記者張文章)
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