4月26日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床批件。

　　為什么我們需要專(zhuān)門(mén)針對(duì)奧密克戎的疫苗？新疫苗什么時(shí)候能上市？新疫苗以后怎么打、接種策略如何？4月27日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物組織媒體溝通會(huì)對(duì)上述問(wèn)題一一作答。

　　為什么需要專(zhuān)門(mén)的奧密克戎疫苗？

　　早在去年12月奧密克戎變異株出現(xiàn)后不久，世界衛(wèi)生組織就發(fā)出提示稱(chēng)：初步證據(jù)顯示奧密克戎變異株可能使新冠疫苗有效性減弱，人們重復(fù)感染這一毒株的風(fēng)險(xiǎn)更高。隨著奧密克戎逐步成為主流毒株，這一提示得到證實(shí)。

　　國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物首席科學(xué)家、副總裁張?jiān)茲f(shuō)：當(dāng)原型株產(chǎn)生的中和抗體對(duì)奧密克戎的中和活性大幅度下降時(shí)，就需要研發(fā)新的疫苗。當(dāng)前的研究結(jié)果顯示，中和抗體在面對(duì)奧密克戎時(shí)中和活性確實(shí)大幅下降。

　　為此，國(guó)內(nèi)外的疫苗研究者都在尋求針對(duì)奧密克戎的有效疫苗，提高疫苗保護(hù)效果。但截至目前，國(guó)外在進(jìn)行新一代奧密克戎疫苗研發(fā)時(shí)，在免疫原性方面沒(méi)有獲得比原始株更好的結(jié)果。

　　新疫苗什么時(shí)候上市？

　　新疫苗短期計(jì)劃在中國(guó)內(nèi)地和香港開(kāi)展臨床研究。臨床研究工作將按照相關(guān)的疫苗研發(fā)與評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則來(lái)開(kāi)展，相關(guān)臨床方案需進(jìn)一步與專(zhuān)家和藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行討論后確定，預(yù)計(jì)需要3—4個(gè)月左右的時(shí)間來(lái)完成。

　　據(jù)介紹，香港的臨床試驗(yàn)正在緊鑼密鼓準(zhǔn)備過(guò)程中，近期可開(kāi)始正式臨床試驗(yàn)接種工作。

　　能不能阻止突破性感染？

　　在即將開(kāi)展的臨床試驗(yàn)研究中，研究團(tuán)隊(duì)將高度關(guān)注疫苗是否能夠激發(fā)人體產(chǎn)生針對(duì)奧密克戎的特異性的中和抗體。

　　“這是疫苗有效性的最核心問(wèn)題，將在臨床研究中得到持續(xù)的觀(guān)察?！睆?jiān)茲f(shuō)，進(jìn)一步的效果還需要在人體中驗(yàn)證，以給出疫苗有效性的臨床數(shù)據(jù)。

　　據(jù)介紹，在新疫苗的研發(fā)過(guò)程中，研究團(tuán)隊(duì)還高度關(guān)注細(xì)胞免疫的情況，在臨床研究的設(shè)計(jì)過(guò)程中也設(shè)計(jì)了對(duì)細(xì)胞免疫的持續(xù)檢測(cè)。細(xì)胞免疫將彌補(bǔ)針對(duì)新冠病毒的中和抗體持久性普遍比較差的問(wèn)題。

　　新疫苗以后怎么打？

　　針對(duì)現(xiàn)階段我國(guó)新冠疫苗的接種情況，新疫苗的臨床研究方案將按兩條路線(xiàn)分別開(kāi)展。

　　新疫苗的臨床試驗(yàn)并不是作為疫苗的第四針設(shè)計(jì)的。即將開(kāi)始的奧密克戎疫苗將分別針對(duì)兩個(gè)人群開(kāi)展，一部分人群是已經(jīng)接種和兩針和三針新冠滅活疫苗的人群，后續(xù)會(huì)開(kāi)展一針和兩針的奧密克戎疫苗接種的臨床研究。

　　張?jiān)茲f(shuō)：“我們也啟動(dòng)了空白人群的接種研究?！痹谖唇臃N新冠疫苗的人群中直接注射奧密克戎疫苗以觀(guān)察其安全性和免疫原性，如果這部分臨床研究獲得數(shù)據(jù)，空白人群可直接打新疫苗。