4月26日，國藥集團(tuán)中國生物奧密克戎變異株(下稱“奧株”)新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監(jiān)局臨床批件。

　　奧株疫苗什么時(shí)候才能面世？面對奧密克戎輕癥較多的情況，奧株疫苗接種是否還必要？奧株疫苗產(chǎn)能供應(yīng)有保障么？未來公眾是否要每年都需要接種新的疫苗才能防止新冠感染？

　　4月27日，國藥集團(tuán)中國生物召開了“奧密克戎變異株新冠滅活疫苗獲臨床批件”媒體溝通會(huì)。針對記者提出的問題，中國生物首席科學(xué)家、副總裁張?jiān)茲椭袊锸紫茖W(xué)家、副總裁楊匯川進(jìn)行了解答，回應(yīng)熱點(diǎn)。

　　前期接種的一代新冠疫苗仍然有效

　　日前，國藥集團(tuán)中國生物奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗先后獲得了香港和內(nèi)地的臨床批件。

　　張?jiān)茲硎荆袊镎诩铀匍_展相關(guān)的臨床研究工作，疫苗的臨床方案還要跟各位專家和藥監(jiān)部門做討論后確定。目前來看，臨床研究還需要3至4個(gè)月左右的時(shí)間來完成。

　　“奧株疫苗并不是對前期新冠疫苗的完全否定，前期接種的一代新冠疫苗仍然是有效的，特別是對60歲以上人群的防重癥、防死亡，具有明顯療效?！睆?jiān)茲龑τ浾邚?qiáng)調(diào)，目前奧株疫苗的接種，從臨床設(shè)計(jì)的角度出發(fā)，也不是按照四針來設(shè)計(jì)的，而是在前期完成滅活疫苗兩針或三針的基礎(chǔ)上，開展奧株疫苗的接種研究。

　　臨床研究按計(jì)劃分兩條線路

　　這是否意味著沒接種過新冠疫苗的人不可以打奧株疫苗？張?jiān)茲忉尫Q，奧密克戎新冠滅活疫苗的臨床研究目前計(jì)劃按照兩條路線來開展。一條路線是在前期已經(jīng)接種了兩針或三針滅活疫苗，間隔三個(gè)月或六個(gè)月，再分別注射針對奧密克戎變異株的疫苗，進(jìn)行安全性和免疫原性的觀察。另外，也會(huì)在空白人群同步開展研究，觀察奧密克戎變異株新冠疫苗的安全性和免疫原性。

　　張?jiān)茲榻B稱，針對奧密克戎變異株，中國生物除了滅活疫苗之外，還有新一代重組疫苗、mRNA疫苗，都在向藥監(jiān)部門滾動(dòng)提交資料，處在最后的沖刺階段。

　　接種奧株疫苗可防止隱性感染

　　有觀點(diǎn)認(rèn)為，奧密克戎的輕癥較多，疫苗接種的必要性是否受到影響？是否會(huì)存在疫苗猶豫的問題？對此，張?jiān)茲硎荆瑠W密克戎病毒傳播快、傳播猛，近期我國發(fā)生的群體性感染近一半都是因?yàn)殡[性感染傳播再引起聚集性感染。“接種奧株疫苗對防止輕癥發(fā)病、防止隱性感染會(huì)明顯提升療效，所以接種是有必要的！”

　　公眾是否每年都需要接種新的疫苗才能防止新冠感染？張?jiān)茲硎?，是否需要研發(fā)新的新冠疫苗，取決于病毒變異的跨度大小。“所謂跨度大小，從疫苗的保護(hù)效果來說，主要是免疫原性的結(jié)果，也就是血清學(xué)的保護(hù)結(jié)果，這是最主要的判定標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

　　“這次原型病毒到奧密克戎變異株，是原型株新冠疫苗產(chǎn)生的抗體，對奧密克戎的中和活性大幅度的下降，跨度大，才需要研發(fā)新的疫苗。”張?jiān)茲硎?，如果原型株新冠疫苗產(chǎn)生的中和抗體，對變異株仍然有很好的中和作用，跨度就比較小，從疫苗保護(hù)角度來看，那么就不需要研發(fā)新的疫苗。

　　對于備受外界關(guān)注的老年人、小孩能否接種奧株疫苗的問題，張?jiān)茲硎?，目前臨床研究上會(huì)首先對18歲以上人群開展，后續(xù)會(huì)對3歲至17歲人群、嬰幼兒年齡段加速臨床研究。在獲得數(shù)據(jù)后，這部分人群也可以接種。

　　“奧株疫苗的禁忌事項(xiàng)和第一代的滅活疫苗的禁忌事項(xiàng)是完全一致的，沒有其他特殊的事項(xiàng)。已相繼開展了針對糖尿病、高血壓，艾滋病等人群的相應(yīng)臨床研究，未來禁忌事項(xiàng)會(huì)逐漸減少?！睆?jiān)茲f。

　　未來臨床研究最關(guān)注中和抗體

　　相比已上市的新冠滅活疫苗，奧密克戎新冠滅活疫苗的研發(fā)難點(diǎn)在哪？張?jiān)茲Q，奧株疫苗整體的研發(fā)路線與一代的滅活疫苗是一致的，工藝大體上是相同的，但因?yàn)橛酶鼡Q毒株的理念來研發(fā)，抗原的定量檢測、病毒培養(yǎng)滴度的改變，是臨床研究面臨的新問題。

　　記者了解到，在未來臨床研究過程中，最需要關(guān)注的是，奧株疫苗是否能夠產(chǎn)生對奧密克戎病毒株特異性的中和抗體?！斑@是有效性最核心的問題?！睆?jiān)茲f。此外，奧株疫苗是否對原型病毒或德爾塔等變異株的免疫原性也有所提升，也需要在臨床研究過程中持續(xù)觀察。

　　上市獲批后產(chǎn)能供應(yīng)有保障

　　談及奧密克戎新冠滅活疫苗的生產(chǎn)問題，楊匯川表示，自疫情以來，中國生物啟動(dòng)了新冠疫苗的研發(fā)及車間建設(shè)，已在全國建成了3個(gè)P3高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室和6個(gè)P3高等級生物安全生產(chǎn)車間，年產(chǎn)能超過70億劑?！靶碌膴W密克戎新冠滅活疫苗的研發(fā)過程中，主要生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測的方法基本上沒有變化。中國生物原來建設(shè)的這些生產(chǎn)設(shè)施，包括配套的分包裝都可以延續(xù)使用。”

　　同時(shí)，楊匯川稱，國藥集團(tuán)中國也做了充分準(zhǔn)備，包括奧株疫苗所用到的原材料和瓶子、包材等，“未來得到批準(zhǔn)以后，將全力投入生產(chǎn)，產(chǎn)能和供應(yīng)保障上是沒有問題的。”

　　令外界感到欣喜的是，相比于原始第一代疫苗，此次奧株疫苗的研發(fā)速度有了大幅提升。

　　“隨著我國突發(fā)傳染病應(yīng)急體系建設(shè)逐步成熟，依托疫苗研發(fā)科技創(chuàng)新平臺(tái)，如果再遇到新的突發(fā)傳染病，研發(fā)流程一定會(huì)縮短。”張?jiān)茲f。

　　記者 袁璐