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國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢 12批(臺(tái))產(chǎn)品不合格

發(fā)布時(shí)間:2022-04-26 10:32:00來(lái)源: 中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)

  近日,國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第1號(hào))(2022年第22號(hào))表示對(duì)椎間融合器、半導(dǎo)體激光治療機(jī)等5個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共12批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括:

  椎間融合器2批次:德州金約應(yīng)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及表面粗糙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  半導(dǎo)體激光治療機(jī)1臺(tái):CAO Group,Inc. 西爾歐集團(tuán)生產(chǎn),涉及標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  二氧化碳激光治療機(jī)1臺(tái):武漢金萊特光電子有限公司生產(chǎn),涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、控制器件和儀表的準(zhǔn)確性、標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  手持式超聲診斷設(shè)備1臺(tái):威海威高醫(yī)療影像科技有限公司生產(chǎn),涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  手術(shù)無(wú)影燈7臺(tái):分別為常州美亞醫(yī)用照明有限公司、河北誼安奧美醫(yī)療設(shè)備有限公司、恒摯醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司、山東康怡醫(yī)療器械有限公司、山東欣雨辰醫(yī)療設(shè)備集團(tuán)股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、上海吉順醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn),涉及保護(hù)接地阻抗、中心照度、單遮板照度測(cè)量、總輻照度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  國(guó)家藥監(jiān)局表示,對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求,及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。(記者韓璐)

(責(zé)編: 李雨潼)

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