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醫(yī)院院產(chǎn)“小藥”其實(shí)大有來頭 專家提醒:藥效雖好切勿盲目購買

發(fā)布時間:2022-09-29 09:27:00來源: 北京日報

  北京各大醫(yī)院的院內(nèi)制劑被稱作“小藥”,因為療效好、價格便宜,一直備受患者的青睞。北京兒童醫(yī)院的遠(yuǎn)志杏仁合劑、中日友好醫(yī)院的生發(fā)酊、首都兒科研究所的膚樂霜等,都是頗受患者認(rèn)可的明星“小藥”。

  “小藥”是如何生產(chǎn)出來的?誰來把關(guān)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)?為何不大批量上市?為解答患者的疑問,記者近日探訪多家醫(yī)院制劑室,發(fā)現(xiàn)“小藥”來頭不小,每種制劑都有著成熟且嚴(yán)格的生產(chǎn)流程,質(zhì)量毫不含糊。

  制藥車間標(biāo)準(zhǔn)高要求嚴(yán)

  在位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)景園街附近的北京兒童醫(yī)院制劑室,包裝車間傳送帶上一瓶瓶藥劑整齊排列,被工人們飛快地裝入筐中,等待下一步的質(zhì)量檢測。

  該院制劑室生產(chǎn)配制組長王海倫介紹,“小藥”的生產(chǎn)流程嚴(yán)格遵守規(guī)范,該院生產(chǎn)的每款中藥制劑都會歷經(jīng)投入藥材、提取濃縮、配制灌裝、滅菌、質(zhì)量檢驗、包裝放行等全流程,完全符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

  北京兒童醫(yī)院制劑室配制車間面積為2940平方米,藥檢室有500平方米,恒溫原輔料庫、提取車間、潔凈區(qū)、內(nèi)包材庫、成品庫等一應(yīng)俱全。王海倫說,制劑室的生產(chǎn)線可滿足合劑、乳膏劑、洗劑等25種批準(zhǔn)文號的制劑品種生產(chǎn),年產(chǎn)量可達(dá)150萬瓶。

  中日友好醫(yī)院也在院內(nèi)專門建了一幢5層的制劑樓,進(jìn)行院內(nèi)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗。醫(yī)院藥學(xué)部制劑室主任馬秉智表示,該院制劑室潔凈度標(biāo)準(zhǔn)高要求嚴(yán),生產(chǎn)環(huán)境干凈整潔,配備消毒滅菌設(shè)施,凈化標(biāo)準(zhǔn)甚至高于國家藥監(jiān)局要求的30萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)。

  層層把關(guān)保證品質(zhì)

  “小藥”的生產(chǎn)過程層層嚴(yán)格把關(guān)。中日友好醫(yī)院制劑室生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人李棟介紹,質(zhì)量檢測貫穿院內(nèi)制劑生產(chǎn)的所有環(huán)節(jié)。首先,藥檢室會對原料藥進(jìn)行質(zhì)量檢測。之后,在生產(chǎn)過程中,每位藥師須嚴(yán)格按照制劑批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作,比如藥材投料嚴(yán)格按照處方、各環(huán)節(jié)工藝參數(shù)符合規(guī)定等。制劑室還定期檢測制藥用水和制劑室潔凈區(qū)潔凈度等,確保制劑室生產(chǎn)的制劑符合規(guī)定。

  李棟表示,醫(yī)院藥檢室主要分為理化實(shí)驗室和儀器室。理化實(shí)驗室用于完成藥品的定性檢測,判斷藥品中是否含有某種成分,將用到高效液相色譜儀等儀器。所有環(huán)節(jié)檢測合格后,“小藥”才被允許存入成品庫。

  此外,市藥監(jiān)局第一分局每年會對中日友好醫(yī)院制劑室進(jìn)行日常監(jiān)督,除檢查制劑配制、檢驗相關(guān)記錄外,還會檢查制劑室環(huán)境衛(wèi)生。

  “小藥”有望走向大市場

  “小藥”頗受患者歡迎,為何不申請上市?首都兒科研究所藥學(xué)部主任張建民分析,很多醫(yī)院的院內(nèi)制劑誕生年代久遠(yuǎn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號大多是十幾年前甚至幾十年前注冊取得的,受當(dāng)時條件限制等因素,注冊時基本沒有做過臨床試驗。但根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定,新藥上市須經(jīng)過臨床前試驗和臨床研究,整個過程可能需要花費(fèi)5至10年,時間和金錢成本過高是制約院內(nèi)制劑上市的主要原因。另外,大多數(shù)院內(nèi)制劑都是供應(yīng)給常見藥物無法有效治療或缺少針對性藥物的患者使用。醫(yī)院生產(chǎn)自制藥劑的初衷是治療患者,并非為了盈利?!斑€有部分院內(nèi)制劑保質(zhì)期很短,僅有6個月,不適合在藥店長期售賣,更適合放在醫(yī)院藥房中供臨床使用。”張建民說。

  近年來,國家陸續(xù)出臺相關(guān)政策,增加了對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持力度,部分中醫(yī)藥院內(nèi)制劑的研發(fā)周期有望縮短,一些院內(nèi)制劑有望上市。有些“小藥”也在嘗試進(jìn)入市場,比如前不久舉行的2022年中國國際服務(wù)貿(mào)易交易會上,北京兒童醫(yī)院的兩款院內(nèi)制劑——潔童陰洗劑和復(fù)幼合劑與藥企完成簽約,有望通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓,轉(zhuǎn)化為新藥上市。

  張建民特別提醒,雖然在網(wǎng)絡(luò)上可以看到很多明星“小藥”好評,但不建議患者盲目使用和購買?!霸簝?nèi)制劑屬于處方藥,原則上須憑借醫(yī)生開具的臨床處方在醫(yī)院藥房購買,醫(yī)生也須根據(jù)患者的病情判斷是否應(yīng)該使用。我們呼吁患者和家屬一定要從正規(guī)渠道購買,遵醫(yī)囑使用。網(wǎng)絡(luò)代購的‘小藥’獲取渠道不明,存在買到假藥的風(fēng)險?!?/p>

(責(zé)編:李文治)

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