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多維度構(gòu)建新藥創(chuàng)制生態(tài) 我國(guó)皮膚病藥物研發(fā)駛?cè)肟燔嚨?/h2>
發(fā)布時(shí)間:2023-03-23 16:24:00來源: 中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)

  2015-2022年,國(guó)家藥品審評(píng)中心共批準(zhǔn)205個(gè)皮膚科新藥開展臨床試驗(yàn),其中生物制品84個(gè),化學(xué)藥品121個(gè);共批準(zhǔn)上市了22個(gè)皮膚科新藥和3個(gè)藥物新適應(yīng)癥。在3月19日由中國(guó)新藥雜志社主辦的“全球視野下中國(guó)皮膚科新藥研發(fā)與創(chuàng)新高峰論壇”上,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心化藥臨床二部部長(zhǎng)謝松梅分享了一組我國(guó)皮膚科新藥數(shù)據(jù)后指出,我國(guó)皮膚科藥物創(chuàng)新正呈逐年遞增趨勢(shì)。

  大部分皮膚病已有藥可治

  清華大學(xué)首席研究員、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心原主任孔繁圃指出,自2015年藥品審評(píng)審批制度改革以來,國(guó)家藥監(jiān)局為鼓勵(lì)和促進(jìn)藥物創(chuàng)新,滿足患者臨床用藥需求,提供了一系列的政策保障和技術(shù)支持,一大批新藥加速上市造?;颊摺_^去缺乏有效治療手段、嚴(yán)重影響患者生存質(zhì)量的難治性皮膚病,有了新的安全、有效的藥物,我國(guó)皮膚病治療正在發(fā)生翻天覆地的變化。

  “近年來我國(guó)皮膚科新藥密集上市,為皮膚病患者帶來了新的治療選擇。銀屑病生物制劑治療、銀屑病外用芳香烴受體(AhR)調(diào)節(jié)劑治療、特應(yīng)性皮炎生物制劑治療、特應(yīng)性皮炎JAK抑制劑治療、蕁麻疹生物制劑治療、斑禿JAK抑制劑治療?!北本┐髮W(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中指出,近十年來皮膚病新藥研發(fā)駛?cè)肟燔嚨?,皮膚病治療進(jìn)入新階段,絕大部分感染性疾病得到有效治療,絕大部分物理性皮膚病易于治療。

  多維度構(gòu)建新藥創(chuàng)制生態(tài)

  皮膚科新藥碩果累累,皮膚病治療跨越式發(fā)展。這些驕人業(yè)績(jī),得益于國(guó)家藥品審評(píng)審批制度改革促進(jìn)新藥研發(fā)快速發(fā)展的大勢(shì),凝聚了科學(xué)家的潛心攻關(guān),更離不開藥品審評(píng)專家的科學(xué)指導(dǎo)和大力支持。論壇上,來自一線的藥審專家與科學(xué)家結(jié)合自身經(jīng)歷,就皮膚科新藥創(chuàng)制作了主題報(bào)告。

  謝松梅介紹,當(dāng)前我國(guó)創(chuàng)新藥的審評(píng)審批速度和效率與國(guó)際同步,有的甚至領(lǐng)先國(guó)際水平。2022年,中國(guó)參加全球國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)并獲批上市的3個(gè)皮膚科新藥,實(shí)現(xiàn)了全球同步研發(fā)同步上市,國(guó)內(nèi)外獲批時(shí)間差僅1個(gè)月。值得一提的是,中國(guó)自主研發(fā)創(chuàng)新的本維莫德乳膏于2019年在中國(guó)率先獲批上市,比美國(guó)上市整整早了3年。此外,謝松梅分享了她和她的審評(píng)團(tuán)隊(duì)在本維莫德臨床I、II、III期研發(fā)前的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn),與企業(yè)多次溝通交流,對(duì)各期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的關(guān)鍵技術(shù)問題給予的詳細(xì)具體的科學(xué)建議,大大提高了企業(yè)研發(fā)的質(zhì)量和效率。

  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心化藥藥學(xué)一部部長(zhǎng)王亞敏表示,在新的藥品監(jiān)管與審評(píng)審批機(jī)制下,加強(qiáng)新藥藥學(xué)溝通交流尤為重要。他提醒,要結(jié)合藥物自身特點(diǎn)和I/II期臨床試驗(yàn)研究階段積累的認(rèn)知和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),盡早針對(duì)臨床試驗(yàn)通知書中藥學(xué)相關(guān)遺留問題,并對(duì)照《創(chuàng)新藥(化學(xué)藥)Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥學(xué)研究信息指南》等技術(shù)要求完善相關(guān)研究。同時(shí),工藝復(fù)雜和質(zhì)控難度大的原料藥、復(fù)雜制劑以及復(fù)雜藥械組合產(chǎn)品等,Ⅲ期臨床試驗(yàn)前的藥學(xué)溝通交流會(huì)議尤其重要。

  芳香烴受體調(diào)節(jié)劑改變皮膚病治療格局

  銀屑病是一種嚴(yán)重危害人類健康的系統(tǒng)性炎癥性疾病,近年來銀屑病的發(fā)病率呈現(xiàn)不斷上升趨勢(shì)。在治療方面,中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院執(zhí)行院長(zhǎng)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)主任委員陸前進(jìn)介紹,銀屑病并不是簡(jiǎn)單的皮膚問題,而是一個(gè)系統(tǒng)性疾病。在廣譜療法到精準(zhǔn)時(shí)代的跨越中,生物制劑給銀屑病治療帶來了革命性變化。令人欣喜的是,行業(yè)研發(fā)熱情一路高漲,當(dāng)前銀屑病治療藥物研發(fā)呈現(xiàn)百花齊放、百家爭(zhēng)鳴的局面。在外用藥、小分子口服藥、干細(xì)胞治療等方面,均涌現(xiàn)了不少研究新成果,未來可期。

  2022年,國(guó)際權(quán)威雜志Nature Review- Drug Discovery刊文回顧了中國(guó)十年來新藥研發(fā)進(jìn)展,中國(guó)2010-2020年上市新藥1404個(gè)。其中First-in-class新藥3個(gè),本維莫德便是其中之一。AhR靶點(diǎn)創(chuàng)新藥本維莫德發(fā)明人、上海澤德曼醫(yī)藥科技有限公司CEO陳庚輝博士介紹,AhR是一種在細(xì)胞內(nèi)可以結(jié)合配體的轉(zhuǎn)錄調(diào)控因子,能夠幫助細(xì)胞感知外界環(huán)境。最新研究表明,AhR參與細(xì)胞生理、宿主防御、免疫細(xì)胞增殖分化和解毒等生理過程,通過整合基因和環(huán)境因素調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)。

  “AhR在人體內(nèi)廣泛表達(dá),是多種疾病治療的潛在靶點(diǎn)?!睂?duì)于以AhR為靶點(diǎn)的藥物開發(fā)思路,陳庚輝表示,AhR是老年性黃斑變性、青光眼、慢性阻塞性肺病、哮喘、銀屑病、特應(yīng)性皮炎等多種疾病治療領(lǐng)域的潛在靶點(diǎn)。尤其在皮膚免疫調(diào)節(jié)方面,AhR調(diào)節(jié)劑治療炎癥性皮膚病的具有獨(dú)特作用機(jī)制,正成為皮膚病治療格局的改變者。

  皮膚科新藥審評(píng)審批工作如何與國(guó)際接軌,以推動(dòng)我國(guó)皮膚科新藥研發(fā)全球領(lǐng)先?主題報(bào)告后,論壇還舉行了“科學(xué)監(jiān)管賦能創(chuàng)新藥出?!鄙除堁杏?。來自國(guó)家藥品審評(píng)部門負(fù)責(zé)人、臨床一線、創(chuàng)新藥研發(fā)等不同領(lǐng)域的專家,對(duì)近年來我國(guó)創(chuàng)新藥的發(fā)展歷程和藥品科學(xué)監(jiān)管的關(guān)系進(jìn)行熱烈討論。

  此外,為全方位、全鏈條推動(dòng)我國(guó)皮膚科創(chuàng)新藥物研發(fā)的協(xié)作,整合學(xué)術(shù)組織、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)及相關(guān)行業(yè)專家等各界資源,搭建產(chǎn)、學(xué)、研、用的創(chuàng)新藥物研發(fā)與學(xué)術(shù)交流平臺(tái)。論壇上,專家與企業(yè)家倡議發(fā)起成立“中國(guó)皮膚科創(chuàng)新藥聯(lián)盟”,聯(lián)盟籌備工作由上海澤德曼醫(yī)藥科技公司牽頭推進(jìn)。(本文來源:中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)作者:中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者郭文培)

(責(zé)編:陳濛濛)

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