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國家藥監(jiān)局:延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期6個月

發(fā)布時間:2022-12-09 11:13:00來源: 央視網

  央視網消息:國家藥監(jiān)局網站12月8日消息,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期的公告》,具體內容如下。

  根據疫情防控工作需要,為支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原檢測試劑供應,現就有關事項公告如下:

  一、已獲準注冊的新冠病毒抗原檢測試劑,其注冊證有效期在原有效期基礎上延長6個月。

  二、新冠病毒抗原檢測試劑注冊人要認真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章,全面落實企業(yè)產品質量安全主體責任,持續(xù)加強產品上市后研究,并在注冊證有效期期屆滿前完成附條件批準要求的相關工作,及時提出延續(xù)注冊申請。

  三、各省級藥品監(jiān)督管理局要切實加強對新冠病毒抗原檢測試劑產品的上市后監(jiān)管,強化監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢,監(jiān)督注冊人嚴格按照質量管理體系和產品技術要求組織生產,保障產品質量安全。

(責編:常邦麗)

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